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觅瑞血液胃癌早筛产品获FDA突破性医疗器械认定
文章出处:广东经济科教频道
作者:
阅读量:216
发表时间:2023-08-10

Mirxes觅瑞旗舰产品-胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA“突破性医疗器械认定”。据悉,这是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定,同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。


揭幕仪式,从左至右依次为:朱兴奋(新加坡国立大学杨潞龄医学院生物化学系、新加坡国立大学癌症研究中心副教授、Mirxes联合创始人、首席科学顾问及非执行董事)、杨啟源(新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员)、陈世伟(新加坡科技研究局创新与企业部副总裁)、周砺寒(Mirxes觅瑞集团联合创始人、CEO)。


美国FDA“突破性医疗器械认定”计划旨在通过加快开发、评估和审查流程,为患者和医疗服务机构提供尽早使用创新性医疗器械的快速通道,同时产品应当符合上市前许可(PMA)法定标准。在这一认定计划下,GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。


2019年,觅瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早诊分子诊断试剂盒GASTROClear™ ,可在胃癌早期甚至出现症状之前,就能发现胃癌并及时干预。


胃癌死亡率高居全球所有癌症第四位,属于亚洲特异高发癌症,每年新增病例超过75万例。临床发现,在早期无症状阶段发现胃癌能够极大降低治疗费用,并显著提升治愈率。目前,由于缺乏有效可行的早期检测工具,大多数胃癌到了晚期才被发现,从而贻误最佳的治疗时机。


觅瑞推出的GASTROClear™,能够有效满足对于精准可及的大规模筛查方法的迫切需求。此前,觅瑞在新加坡开展了一项针对胃癌无风险人群的多中心前瞻性队列,研究历时七年,累计入组5000例以上受试者,最终开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。


2019年,GASTROClear™获得新加坡卫生科学局(HSA)批准上市。最近,觅瑞正在中国开展NMPA注册临床试验研究,与七家临床试验机构合作开展了一项大规模前瞻性临床试验,预计入组9000例以上受试者。


疫情结束后,觅瑞正在加速推进GASTROClear™进入亚太主要市场,同时在美国积极开发当地的战略合作伙伴,推动该产品在美国市场上市。


作为觅瑞新加坡临床研究的主要研究者,新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨啟源教授表示:“GASTROClear™ 获得美国FDA突破性医疗器械认定,标志着胃癌防治领域取得的重大进步。作为一款非侵入性的血液检测技术,它有望改变胃癌的临床诊疗实践,在症状出现之前就能发现胃癌高风险人群。早期诊断有助于实现胃癌治愈,显著改善患者生存率。”


关于觅瑞


Mirxes觅瑞起始于2014年,是一家领先的 RNA 检测技术公司,致力于在全球范围内提供血液癌症早筛产品和服务。我们开发及商业化了针对癌症及其他疾病早期筛查的精准、无创、可负担的血液miRNA检测试剂。


我们的胃癌筛查产品(GASTROClearTM/觅小卫TM)是一款基于血液microRNA的分子诊断试剂盒,已在新加坡获批并得到欧盟CE认证,正在中国进行一项接近万人的前瞻性临床试验。根据行业报告,Mirxes是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查体外诊断(IVD)产品监管批准的公司。为了引领全球癌症早筛事业,我们推出了旗舰计划--CADENCE(Cancer Detected Early caN be CurEd)项目,利用我们行业领先的 RNA 技术平台、在PCR诊断领域的深厚专业知识以及超高通量下一代测序 (NGS) 能力,开发一款基于血液的多癌种早期检测测试。


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